C’è un modo facile e veloce per ottenere più test rapidi, se la FDA vuole

Dopo aver deriso apertamente l’idea, la Casa Bianca ha ora un piano per inviare gratuitamente a casa test antigene rapido covid-19. Il presidente Joe Biden ha annunciato in una conferenza stampa il 21 dicembre che 500 milioni di test saranno inviati, a partire da gennaio, a chiunque negli Stati Uniti ne faccia richiesta tramite un sito web.

È troppo poco e troppo tardi. Omicron si sta diffondendo troppo velocemente, la carenza di test sta paralizzando le città, e 500 milioni di test in una nazione di 330 milioni significa poco più di uno per persona – un lontano grido da quello che sarebbe necessario per rendere i test parte della vita quotidiana.

Solo pochi produttori sono autorizzati dalla US Food and Drug Administration (FDA) a distribuire i loro test, e chiedere loro di aumentare la produzione e fare centinaia di milioni di test richiede tempo.

C’è un’alternativa: Permettere ai produttori di test utilizzati in altri paesi di spedire i loro test negli Stati Uniti.

Perché l’autorizzazione dei test rapidi richiede così tanto tempo

Il motivo principale per cui i test rapidi sono ancora scarsi negli Stati Uniti è che non ne vengono prodotti e distribuiti abbastanza. Tra la fine del 2020 e la metà del 2021, solo due test, prodotti da Abbott e Quidel, hanno ricevuto l’autorizzazione. Negli ultimi mesi alcuni altri sono stati autorizzati, ma ancora, solo 12 produttori sono attualmente autorizzati a vendere i loro test negli Stati Uniti.

Per approvare i test a domicilio, la FDA confronta le loro prestazioni con quelle dei test di reazione a catena della polimerasi (PCR), richiedendo che l’80% dei risultati dei test siano gli stessi tra PCR e test antigenici. Questo può essere difficile perché i test PCR possono identificare il virus nel paziente per un periodo di tempo molto più lungo, quindi può richiedere ai produttori molto avanti e indietro per ottenere l’approvazione.

Molti esperti di salute pubblica considerano questi standard, che la FDA considera importanti e ragionevoli, ingiustificatamente alti. Ma la FDA sostiene che i suoi standard di approvazione sono giusti e che contratti governativi più grandi sarebbero sufficienti per i produttori attualmente approvati per fornire abbastanza test, se non immediatamente.

“Il criterio di rendimento della FDA per i test rapidi è dell’80%, in linea o più basso di altri paesi. Richiediamo solo 30 campioni positivi, rispetto a 100-200 in altri paesi”, Michael Felberbaum, un portavoce della FDA, ha scritto a Quartz in una e-mail.

Ha anche aggiunto che l’UE e altri paesi valutano anche l’efficacia dei test antigenici rapidi confrontandoli con PCR. Eppure il processo di approvazione è stato più veloce nell’UE, che ha approvato più di 80 test in tutti gli stati membri, e 35 hanno risultati riconosciuti da un paese all’altro. La maggior parte di questi test non sono ancora disponibili negli Stati Uniti.

Ma la FDA dice che il problema è con gli sviluppatori. Gli standard per i test antigenici sono stati allentati per permettere agli sviluppatori di test di applicare i risultati dei loro studi fatti su pazienti sintomatici anche a quelli asintomatici. “Il problema è che alcuni degli sviluppatori o eseguono studi scadenti o anche quando eseguono un buon studio hanno prestazioni scadenti anche sotto questo standard molto rilassato per i test antigenici”, ha scritto Felberbaum.

L’OMS potrebbe avere delle idee

Michael Mina, uno specialista di salute pubblica che ha trascorso la pandemia ricercando test rapidi prima di unirsi a eMed, uno sviluppatore di test rapidi a basso costo, ha condiviso un suggerimento su Twitter per aumentare la disponibilità dei test.

Praticamente tutti i produttori che attualmente distribuiscono in altri paesi ricchi sono stati in attesa di autorizzazione per inviare i loro prodotti negli Stati Uniti. I test sono pronti e hanno solo bisogno dell’approvazione della FDA.

Un modo per accelerare il tutto è confidare che i test che hanno avuto un ampio successo in altri paesi avranno successo anche negli Stati Uniti.

I ricercatori dell’Organizzazione Mondiale della Sanità hanno identificato test rapidi che soddisfano i requisiti di qualità e sono stati top-performers in molte nazioni, e ci sono dati dall’UE, Regno Unito, o altri paesi disponibili per valutare la qualità di un test rapido, senza aspettare che esso elimini i requisiti specifici stabiliti dalla FDA.

Aggiornamento: La storia è stata aggiornata dopo che la FDA ha restituito la richiesta di informazioni di Quartz.